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保障用药安全,警惕不良反应
时间:2013-2-28 17:10:00
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    近日,国家药品食品监督管理局发布了最新一期的《药品不良反应信息通报》。本期通报品种为碘普罗胺注射液,该品种均存在严重不良反应问题,主要不良反应表现均以严重过敏反应为主。

  为确保国家法律法规的严格执行,使医务人员、以及公众了解该品种的安全性问题,降低患者用药风险,保障群众用药安全,减少药物不良反应的发生。药学部第一时间发布通报,并通知使用该药的相关病区,督促医务人员认真学习此通报,加强专业知识,在选择用药时,仔细询问患者过敏史,并进行充分的风险/效益评估,告知患者可能存在的用药风险,达到减少甚至杜绝患者不良反应发生的效果。

  碘普罗胺注射液是一种非离子型低渗性造影剂,适用于血管造影、脑和腹部CT扫描以及尿道造影。我国上市品种的碘普罗胺浓度分别为300mg I/ml和370mg I/ml,依据药物浓度不同适应症略有不同。

  2012年,国家药品不良反应监测数据库共收到怀疑药品为碘普罗胺注射液的不良反应/事件报告709例,其中严重报告157例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害。

  碘普罗胺注射液严重病例中,严重过敏反应突出,主要表现为过敏性休克(39.49%)、喉水肿(5.15%)、过敏样反应(4.72%)和呼吸困难(4.72%)等。

  国家药品不良反应监测数据库资料显示,碘普罗胺注射液的严重过敏反应具有一定的特点,具体表现如下:

  1.发生不良反应与用药时间间隔较短:157例严重报告中,94.27%的病例用药与不良反应发生间隔在1小时以内。提示碘普罗胺注射液严重不良反应的发生比较迅速。

  2.碘过敏试验假阴性:157例严重报告中,有9.74%的病例明确标注碘过敏试验阴性后用药发生严重不良反应,提示部分患者存在碘过敏试验假阴性的情况。

  相关建议

  1.鉴于碘普罗胺注射液易发生严重过敏反应,建议医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,则应立即停药并进行救治。

  2.医务人员应严格掌握碘普罗胺注射液的适应症、禁忌症及使用注意事项,权衡利弊,谨慎用药;应加强发生不良反应后的快速抢救技能、抢救流程的培训,配备抢救设备及药品,争取抢救时间,避免严重后果的发生。

  3.建议生产企业更新产品说明书,完善[禁忌]、[警告]、[注意事项]等安全性内容,强调使用风险。

4. 建议生产企业加强相关医疗机构关于碘普罗胺注射液安全性问题以及针对严重过敏反应抢救技能的宣传和培训工作,减少严重不良后果的发生。

 

药学部长期坚持学习并贯彻国家药品食品监督管理局发布的各项法律法规文件、药物不良反应通报,并及时在院内发布通告和说明,积极倡导院内医务人员不断学习,加强药学相关专业知识,旨在推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全,减少药物不良反应的发生,为创建良好的医患关系而努力。

                                 

                                                 (药学部通讯员:王怡鑫)

                                                     2013年2月26日

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