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四川省肿瘤医院新药申报须知(更新)
时间:2013-11-12 15:25:00
浏览量:256
来源:

(2013年11月修订)

    一、新药申报接待受理时间:每月第二个周二的下午2:30-5:00(遇节假日顺延至下周二)其他时间不予受理。
    二、接待受理地点:医院门诊部二楼临床药学组办公室(药学部办公室旁边),凡资料不全者不予受理。
    三、医院药事管理与药物治疗学委员会召开新药会时将随机抽取临床医学和药学副高职称以上专家参与讨论,讨论结果将在“药学部信息栏”上公布。每次讨论未通过的新药下次不接受申报也不提交会议讨论,须待“再下一次”讨论前方可受理申报。
    四、新药申请进院必须提供如下资料(以下均为复印件并加盖单位红章),按顺序装订:
   (一)国产新药和进口分装药品:
    1、药品生产企业的营业执照、药品生产企业许可证、药品GMP证书
    2、药品注册生产批件和新药批准生产证明文件
    3、提供有效的国家药品质量标准[药典或局颁标准]
    4、省(市)级药检所检验报告书和药品质量检报告书(厂家提供)
    5、挂网品种须提供四川省药招挂网平台上的网上打印件;社保品种须提供四川省医保药品目录[2010版]或增补版的复印件,否则视为非挂网和自费药品。
    6、药品价格批文(限提供最新国家发改委物价与四川省物价)以及成都市医保团购价。
    7、配送商业:有效配送商业(如四川康达欣医药有限公司等)的授权委托配送到我院的证明书。
    8、申报人需提交加盖药品生产企业公章和法定代表人印章或签字的委托授权书原件,委托授权书应明确规定授权范围和授权期限,及本人身份证复印件。新药的代理商应提供厂家的授权委托书(注明授权期限)。
    9、提供经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的法定药品说明书、同类产品作用特点的比较资料、新药产品介绍资料均一式三份。
    10、由厂家提供药品质量保证协议书。
    11、申报药品的其他资料:
   (1) 有效成分资料、药物相互作用和配伍情况。
   (2) ADR资料(药物不良反应)。
   (3)药动学:Cmax(达峰浓度)、Vd(表观分布容积)、F(药物吸收率)T1/2(药物血浆半衰期)、CL(药物从血浆总清除率)、Fu(尿中原形药物排泄率)、K(药物清除速度常数)、AUC(药时曲线下面积)、Tmax(药物血浆浓度达峰值时间)、PB(药物与血浆蛋白结合率)。
   (4)临床疗效观察资料
    12、由药品生产厂家提供对所报资料的真实性进行承诺的承诺书,并加盖公章。
   (二)全进口药品:
    1、进口药品注册证复印件加盖配送商业公司红章。
    2、进口药品检验报告书(与注册证编号相同)加盖配送商业公司红章。
    3、挂网及社保品种须提供有效证明文件【同上】,否则视为非挂网及自费药品。
    4、 药品价格批文(限提供最新的国家发改委物价与四川省物价)。
    5、配送商业:有效配送商业[如四川康达欣医药有限公司等...]的授权委托配送证明。
    6、提供新药的代理商的证照资质和授权配送商的委托书,申报人需提交加盖药品生产企业公章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托人的委托授权书原件,委托授权书应明确规定授权范围及期限,以及本人身份证复印件。
    7、经SFDA批准的法定药品说明书和同类产品比较资料与新药产品介绍资料一式三份。
    8、由厂家提供药品质量保证协议书。
    9、由厂家提供承诺书(对所报资料的真实性承诺)加盖公章。
   (三)、填写《新药进院申请表》【表格附后】,将其放在首页。
   (四)、以上资料必须统一用A4纸电脑打印,按上述编号顺序排列装订,用资料袋装好。
    五、经医院新药讨论后同意进院的新药必须签署《反商业贿赂廉洁承诺书》【我院网站药学服务栏目中药事管理项下载复制】。
      六、《新药进院申请表》须同时提供纸质版和电子版,电子版发送至邮箱zlyyxysb@163.com

 

新药进院申请表

 

申报时间:

 

 

新药申字(                  )号

 

药品通用名称

 

商品名:

 

药品规格及包装

 

医保类别(属甲、乙类注明第    页) 、自费

 

是否挂网品种

 

挂网采购价

 

挂网零售价

 

 

实际供院价

或医保团购价

 

实际零售价

 

 

药品生产企业

 

联系人

电话

 

配送商业公司

 

联系人

电话

 

药品批准文号

 

GMP证书号:

 

新药证书

新药证书及药品注册证书号:

 

进口药品注册证号:

 

药品检验

药品质量标准依据

 

 

口岸药检所报告

 

 

药理机制及特点:

 

 

主要适应症:

 

 

不良反应及禁忌症:

 

 

用法用量及疗程:

 

 

 

资料审核人:

收资料时间:

年     月     日

 

 

 

 

 

 

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