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药品不良反应报告表填写要求
时间:2004-12-7 14:12:00
浏览量:47
来源:
   (一)药品不良反应报告表填写要求
    一般要求:(1)填报内容应真实、完整、准确。(2)钢笔书写,填写内容、签署意见字迹清楚,选择项画"√"。(3)每一个不良反应病例填写一张报告表。(4)个人报告建议由专业人员填写。(5)尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时,须填写"不详。(6)对于报告表中的描述性内容,如果报告表提供的空间不够,可另附A4纸说明。
    详细要求:(1)报告单位名称完整全称。(2)电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。(3)家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。(4)不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状,并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。(5)不良反应/事件过程描述及处理情况:不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间,不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体,如为过敏型皮疹,要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写,并填写与不良反应/事件发生相关的病史。(6)药品情况:填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品,填写包括药品的商品名和通用名,尤其是通用名。(7)说明用药情况:用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。(8)不良反应/事件结果:不是指原患疾病的后果。
    关联性评价:依据不良反应/事件分析的五条标准,评价并记录结果,具体掌握如下:
    A、肯定:用药及反应发生时间顺序合理;停药反应停止,或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后);再次使用,反应再现,并可能明显加重(即激发试验阳性);同时有文献资料佐证;并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。
    B、很可能:无重复用药史,余同"肯定",或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
    C、可能:用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发不良反应的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。
    D、可能无关:不良反应与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
    E、待评价:报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。
    F、无法评价:报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。
   (二)对不同单位报告的要求:
    医疗卫生机构报告要求:《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。
    药品生产企业报告要求:《药品不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》和《药品群体不良反应/事件报告表》。
   (三)报告程序、范围、时限要求
    报告程序:实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。(药品生产、经营企业,医疗卫生机构→广东省ADR监测中心→国家ADR监测中心)
    报告范围:医疗卫生机构和经营单位:建议报告发现的所有可疑药品不良反应。生产企业:监测期内的药品,报告该药品发生的所有可疑不良反应;非监测期内的药品,报告新的或严重的药品不良反应/事件。进口药品代理商:首次获准进口5年内的药品,报告该药品发生的所有不良反应;进口满5年的药品,报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
    药品生产、经营企业和医疗卫生机构报告时限要求:(1)一般病例采用逐级、定期报告的原则,药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。(2)发现新的或严重的药品不良反应/事件,应于发现15日内报告,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,必要时可以越级报告。(3)群体不良反应/事件应立即书面(单位盖章以传真方式)向广东省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。广东省食品药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。(4)药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告;监测期以外药品每五年报告一次。报告年份按日历年统计。
    (四)在线录入电子版《报告表》方式,实行在线上报,网址:www.adr.gov.cn

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