在研药物临床试验GCP项目一览表

序号

项目名称

申办方

PI

科室

1

比较BP102联合紫杉醇/卡铂和安维汀®联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性—随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司

李娟

肿瘤内科

2

PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司

卢进

肿瘤内科

3

一项评价GLS-010注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者有效性、安全性的单臂、多中心、II期临床研究

广州誉衡生物科技有限公司

张智慧

肿瘤内科

4

比较TQ-B2302联合紫杉醇/卡铂与安维汀®联合紫杉醇/卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的随机、双盲、平行对照III期临床研究

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

姚文秀

肿瘤内科

5

信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗对比安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、III 期研究(ORIENT-12)

信达生物制药(苏州)有限公司

李娟

肿瘤内科

6

信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗对比安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、III 期研究(ORIENT-12)

辉瑞投资有限公司

李娟

肿瘤内科

7

卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司

郎锦义

放疗科

8

评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期研究(ORIENT-11)

信达生物制药(苏州)有限公司

李娟

肿瘤内科

9

WX-0593片在ALK/ROS1阳性晚期实体瘤患者中的剂量递增/扩展,安全性、药代动力学和有效性研究

齐鲁制药有限公司

李娟

肿瘤内科

10

一项评估AZD3759作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比,在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、II/III期临床研究

江苏晨泰医药科技有限公司

李娟

肿瘤内科

11

卡瑞利珠单抗联合卡铂+紫杉醇对照安慰剂联合卡铂+紫杉醇一线治疗IV期鳞状非小细胞肺癌的有效性与安全性的随机对照、双盲、多中心III期临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司

姚文秀

肿瘤内科

12

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性III期研究比较特瑞普利单抗注射液(JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性

上海君实生物医药科技股份有限公司(原:石药集团欧意药业有限公司

李卉

乳腺外科

13

评估信迪利单抗或安慰剂联合紫杉醇和顺铂(TP)一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究(ORIENT-15)

信达生物制药(苏州)有限公司

李涛

放疗科

14

多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照,比较安瑞泽®(HS022)联合长春瑞滨与赫赛汀®联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验

海正药业(杭州)股份有限公司

李卉

乳腺外科

15

一项比较Nivolumab、Nivolumab联合伊匹木单抗、Nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的开放标签、随机3期试验

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

李娟

肿瘤内科

16

随机、对照、双盲、多中心、III期临床试验,评价HS-10296对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性

上海翰森生物医药科技有限公司

李娟

肿瘤内科

17

评估信迪利单抗±IBI305 联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制(EGFR-TKI)治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究(ORIENT-31)

信达生物制药(苏州)有限公司

李娟

肿瘤内科

18

一项III期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照研究:在完全切除(R0)的、AJCC/UICC v.8 II-IIIA期和IIIB期(T>5cm N2)非小细胞肺癌(NSCLC)成年受试者中评价卡那奴单抗作为辅助治疗相比安慰剂的有效性和安全性

诺华(中国)生物医学研究有限公司

李强

胸外科

19

SHR-1316联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司

姚文秀

肿瘤内科

20

氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司

张国楠

妇瘤科

21

一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期研究评估特瑞普利单抗(重组人源化抗PD-1单克隆抗体,JS001)/安慰剂作为局部晚期肝细胞癌根治术后的辅助治疗的疗效和安全性

上海君实生物医药科技股份有限公司

冯燮林

肝胆外科

22

BPI-7711胶囊治疗EGFR突变T790M阳性的转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂IIb期临床研究

上海倍而达药业有限公司

姚文秀

肿瘤内科

23

一项比较特瑞普利单抗注射液(JS001)联合标准化疗与安慰剂联合标准化疗在治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

上海君实生物医药科技股份有限公司

王奇峰

放疗科

24

一项比较CS1001 联合含铂类化疗与安慰剂联合含铂类化疗在IV 期非小细胞肺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的III 期研究

基石药业(苏州)有限公司

姚文秀

肿瘤内科

25

替雷利珠单抗注射液(BGB-A317)联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究

百济神州(上海)生物科技有限公司

李涛

放疗科

26

评价重组全人抗PD-1单克隆抗体(GLS-010注射液)治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II期临床研究

广州誉衡生物科技有限公司

张国楠

妇瘤科

27

一项针对经根治性含铂放化疗后未出现疾病进展的不可切除性局部晚期非小细胞肺癌(III期)患者评价durvalumab作为巩固治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究(PACIFIC 5)

阿斯利康投资(中国)有限公司

张伟

放疗科

28

信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究(ORIENT-16)

信达生物制药(苏州)有限公司

卢进

肿瘤内科

29

一项在接受同步放化疗后未出现疾病进展的I-III期局限期小细胞肺癌患者中考察Durvalumab或Durvalumab和Tremelimumab联合治疗作为巩固治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际性研究(ADRIATIC)

阿斯利康投资(中国)有限公司

王奇峰

放疗科

30

评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

苏州泽璟生物制药股份有限公司

徐蓉生

核医学科

31

评价TQB2450注射液联合标准化疗(顺铂或卡铂+5-氟尿嘧啶)对比标准化疗用于复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)患者一线治疗的多中心、随机、双盲临床研究

正大天晴药业集团股份有限公司

冯梅

放疗科

32

一项评估帕博利珠单抗+含铂双药化疗,联合或不联合卡那奴单抗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究(CANOPY-1)

诺华(中国)生物医学研究有限公司

李娟

肿瘤内科

33

考察ATEZOLIZUMAB(TECENTRIQ)对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的开放标签、单组、多中心研究

上海罗氏制药有限公司

李娟

肿瘤内科

34

一项评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)单药治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(miscrosatellite instability-high,MSI-H)或错配修复缺陷型(mismatch repair deficiency,dMMR)实体瘤的单臂、多中心、II期临床研究

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

金永东

肿瘤内科

35

PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司

金永东

肿瘤内科

36

YY-20394治疗复发和或难治滤泡性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床试验

上海璎黎药业有限公司

张智慧

肿瘤内科

37

比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)和诺雷得®治疗前列腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究

山东绿叶制药有限公司

廖洪

泌尿外科

38

一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗(BGB-A317)用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

百济神州(上海)生物科技有限公司

李娟

肿瘤内科

39

一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌(NSCLC)和其他晚期实体瘤患者的I期研究

Blueprint Medicines、基石药业(苏州)有限公司

王朝晖

头颈外科

40

比较注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体SIBP-01联合多西他赛和卡铂,与赫赛汀联合多西他赛和卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的,多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的等效性III期临床研究

上海生物制品研究所有限责任公司

李卉

乳腺外科

41

SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III 期临床试验

江苏恒瑞医药股份有限公司

李卉

乳腺外科

42

特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

上海君实生物医药科技股份有限公司

周进

肿瘤内科

43

ASK120067片在既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究

江苏奥赛康药业有限公司

姚文秀

肿瘤内科

44

马来酸吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司

李卉

乳腺外科

45

在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中比较WX-0593片与克唑替尼的随机、开放、多中心的III期临床研究

齐鲁制药有限公司

李娟

肿瘤内科

46

一项比较HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)或安慰剂联合化疗(顺铂 + 5-FU)一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌(ESCC)患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

周进

肿瘤内科

47

一项多中心、随机、双盲,评价 QL1206 和 Xgeva®在实体瘤骨转移患者中的临床有效性、安全性对比研究

齐鲁制药有限公司

李娟

肿瘤内科

48

比较TQ-B3139与克唑替尼治疗初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性对照研究

正大天晴药业集团股份有限公司

姚文秀

肿瘤内科

49

评价海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司

张智慧

肿瘤内科

50

一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌中比较替雷利珠单抗(BGB-A317,抗-PD-1 抗体)或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗,后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究

百济神州(上海)生物科技有限公司

李强

胸外科

51

艾瑞加®特殊医学用途肿瘤全营养配方粉多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床研究

苏州恒瑞健康科技有限公司

郎锦义

放疗科

52

Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究

罗氏(中国)投资有限公司

李娟

肿瘤内科

53

一项评价ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤有效性和安全性的多中心、开放性临床试验

北京诺诚健华医药科技有限公司

张智慧

肿瘤内科

54

盐酸米托蒽醌脂质体注射液二线治疗小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

李娟

肿瘤内科

55

一项替雷利珠单抗(BGB-A317)联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

百济神州(上海)生物科技有限公司

张鹏

放疗科

56

考察ATEZOLIZUMAB(阿替利珠单抗)(TECENTRIQ)对于经治晚期胸腺癌患者的有效性和安全性的开放性、单臂、多中心研究

罗氏(中国)投资有限公司

李强

胸外科

57

氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、对照、多中心 III期临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司

张国楠

妇瘤科

58

在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究

信达生物制药(苏州)有限公司

冯燮林

肝胆外科

59

一项在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗(MK-3475)与安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验(KEYNOTE 975)

默沙东研发(中国)有限公司

李涛

放疗科

60

放化疗联合阿替利珠单抗与单纯放化疗治疗局限期小细胞肺癌患者的疗效和安全性的随机II期研究

罗氏(中国)投资有限公司

李娟

肿瘤内科

61

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或卡瑞利珠单抗对比含铂双药化疗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司

李娟

肿瘤内科

62

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的II期临床试验

江苏恒瑞医药股份有限公司

卢进

肿瘤内科

63

在携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中比较TAK-788作为一线治疗相对于含铂化疗的疗效的随机、Ⅲ期、多中心开放标签研究

Millennium Pharmaceuticals, Inc. (MPI)

李娟

肿瘤内科

64

西妥昔单抗注射液和爱必妥®分别联合mFOLFOX6一线治疗RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌患者的有效性、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、的平行对照的III期临床试验

佛山安普泽生物医药股份有限公司

金永东

肿瘤内科

65

一项评价ICP-192治疗特定FGFR基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌的多中心、单臂、开放性II期临床试验

北京诺诚健华医药科技有限公司

廖洪

泌尿外科

66

一项评价达拉非尼与曲美替尼联合治疗在中国BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的开放、单臂研究

诺华(中国)生物医学研究有限公司

李娟

肿瘤内科

67

一项比较纳武利尤单抗加同步放化疗(CCRT)继以纳武利尤单抗加伊匹木单抗或纳武利尤单抗加CCRT 继以纳武利尤单抗与CCRT 继以Durvalumab 用于既往未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌(LA NSCLC)的3 期、随机、开放标签研究

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

李涛

放疗科

68

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康治疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司

卢进

肿瘤内科

69

特瑞普利单抗 (JS001)联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的安全性和有效性的随机、开放、多中心的 III 期临床研究

上海君实生物医药科技股份有限公司

金永东

肿瘤内科

70

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇加阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇对比白蛋白紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司

李卉

乳腺外科

71

一项评价Durvalumab 在接受体部立体定向放射治疗(SBRT)后治疗不能切除的淋巴结阴性I/II 期非小细胞肺癌患者的III 期、随机化、安慰剂对照、双盲、多中心国际研究(PACIFIC-4/RTOG-3515)

阿斯利康投资(中国)有限公司

李涛

放疗科

72

SHC014748M胶囊在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期临床研究

南京圣和药业股份有限公司

张智慧

肿瘤内科

73

卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、平行对照、 多中心的 III 期临床研究

江苏恒瑞医药股份有限公司

王奇峰

放疗科

74

一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、III期、双盲研究(KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11)

默沙东研发(中国)有限公司

张国楠

放疗科

75

一项旨在评估奥希替尼联合或不联合铂类加培美曲塞化疗作为一线治疗在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌疗效的III期、开放、随机研究(FLAURA2)

阿斯利康投资(中国)有限公司

姚文秀

肿瘤内科

76

一项评价特瑞普利单抗注射液(JS001)单药治疗既往至少二线治疗失败、特定标志物阳性的复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性的单臂、多中心II期临床研究

上海君实生物医药科技股份有限公司

卢进

肿瘤内科




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