美国当地时间2021年9月14日，国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA，2021年影响因子：56.272），全文刊发了大型前瞻性III期临床研究（ESCORT-1st）的成果，该项研究由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头，四川省肿瘤医院为分中心之一联合参与研究，腹部肿瘤内科卢进教授作为分中心主要研究者（PI），在医院高度重视及GCP中心大力支持下，带领研究团队遵循GCP规范，高质量地开展该研究，完成入组27例受试者，为研究作出重大贡献，文章署名排名第二。据悉，ESCORT-1st创新了国产免疫药物卡瑞利珠单抗联合化疗在晚期食管鳞癌一线治疗方案，该项研究的成功，预示着整个食管癌治疗的格局将产生重大改变！
（JAMA全文发表）
（四川省肿瘤医院腹部肿瘤内科研究团队）
ESCORT-1st研究推进了国际肿瘤免疫治疗的进步，该项研究成果是全国多中心协作，各个团队共同努力的结果。其中，我院全体研究人员团结协作，完成了27患者入组，入组例数位列第二，目前受试者的随访工作仍在进行中。研究期间，卢进教授作为分中心PI，带领腹部肿瘤内科研究团队，严格遵循GCP原则，遵照研究方案，对受试者从知情同意，筛选、治疗方案实施、治疗过程中的监管，不良事件的处理等各个环节严密监控，尤其是在关键问题的处理，如疗效评价、严重不良事件的处理上，亲自参与。定期召开研究者会议，加强培训，及时了解研究中存在的问题，及时解决。注重环节管理，为推动临床研究的进展，与院内院外合作，带领研究团队到四川省食管癌高发区盐亭县，与盐亭县人民医院专业科室医生座谈，推广介绍研究方案，建立紧密联系，与我院韩泳涛教授团队、杨家林教授团队、王奇峰教授团队保持沟通，加速临床研究受试者入组；在受试者入选时，严格把握入排标准，为保证受试者的安全，评估风险和利益关系时，不放过每一个细节。在一例患者筛选时，心肌酶检查结果发现心肌酶学指标升高， CK-MB高达980U/L，研究者之间出现了分歧，有研究者指出，该患者心脏有问题，不能入组，卢进教授没有轻易放弃，给受试者追加相关特殊检查，综合判断，坚持自己的观点，在不违背试验方案的条件下，让患者顺利入组临床试验，一个疗程治疗后，患者从治疗中获益。这种严谨的工作作风，精益求精的精神，在团队中起到了模范带头作用，团队形成了积极向上，严谨、求实的工作作风，团队的研究医师和研究护士及CRC保持有效沟通，每一个环节都争取做到最好，这是临床研究能高质量完成的保证。
同时，医院和GCP中心定期组织研究者会议，加强GCP培训，了解临床研究存在的困难及需要提供的帮助，帮助研究者开展临床研究质控管理，为我们研究者提供了有力的支持，为该项目的顺利和规范的开展提供了质量保证。医院重视、GCP中心大力支持，全院多学科通力合作，该项研究不仅仅是在入组受试者数量上位列第二，在质量上也得到了申办方和同行的高度认可，为推进我院临床研究高质量发展、开展更多更好的创新肿瘤药物临床试验起到积极作用。
我院高度重视临床研究，从医院、GCP中心、专业科室多个层面，从硬件设施到人才培养全方位，积极推进临床研究快速、高质量发展，实现了试验用药物中心化管理，以及临床研究信息化管理，形成完善的药物临床试验质量管理体系，建立了临床研究I期病房，开展的新药临床试验项目数量逐年上升，目前在研GCP新药临床试验项目140余项。正是因为抗肿瘤新药的研发及高质量的临床研究成功，推动了肿瘤临床治疗学的进步，也将更好地为人民健康服务。
·关于ESCORT-1st研究
ESCORT-1st研究是PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，是首个针对晚期食管鳞癌一线免疫联合化疗治疗的研究，该研究的成功，不仅证实了免疫联合化疗可以明显延长患者的OS和PFS，更是取得了目前食管癌一线治疗最长的总生存时间（15.3个月）和最高的有效率（72.1%）。研究有望改写指南，成为晚期食管癌鳞癌一线治疗的标准方案，并且为食管癌新辅助治疗的探索指明了方向，免疫联合化疗的高有效率有可能取代现有的同期放化疗的新辅助模式。
该研究于2018年年底在四川省肿瘤医院通过伦理审查，2019年1月随机入组第一例受试者，全国60家中心，2018年12月3日～2020年5月12日，研究共入组596例受试者，按照1:1随机入组，分别接受PD-1抗体联合紫杉醇和顺铂或安慰剂联合紫杉醇和顺铂治疗，6程后接受PD-1抗体或安慰剂维持治疗，最长时间达2年。我院完成入组病例27例，位列第二。研究数据已于今年6月在ASCO上发布，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。
III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
