肿瘤免疫治疗是近年来在临床上为多种肿瘤患者带来生存获益的新型治法，相较于传统治疗，常带来更好的疗效和更低的药物毒副反应，但不是所有患者都能从免疫治疗中获益，需要伴随诊断筛选出获益群体。
伴随诊断是一种体外诊断，可以识别很可能从治疗产品中获益的患者；识别使用药物治疗后可能增加严重不良反应风险的患者；监测药物的治疗反应，以获得安全性或有效性。
我国目前的体外诊断试剂实行分级管理，伴随诊断按最严格的III级标准管理，需要提供药物疗效支持临床数据，依据具体适应症进行对应的审批。我院病理科紧跟国家步伐，引入经国家药品监督管理局（NMPA）批准的克隆号22C3的PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）以及配套组织染色机（link48）平台和EnVision FLEX显色系统。规范化的PD-L1伴随诊断可以帮助临床医生全面掌握患者的身体状况，为患者筛选出免疫治疗在内的最优化的治疗方案。
NMPA批准适应症如下表：
备注：NSCLC,非小细胞肺癌；ESCC, 食管鳞状细胞癌； TPS, 肿瘤比例评分即任意强度下，部分或完全膜染色的活的肿瘤细胞的百分比；CPS，联合阳性评分即PD-L1染色细胞数（肿瘤细胞、淋巴细胞、巨噬细胞）除以存活肿瘤细胞总数，乘以100后的数值。
