（一）药品不良反应报告表填写要求

一般要求：（1）填报内容应真实、完整、准确。（2）钢笔书写，填写内容、签署意见字迹清楚，选择项画"√"。（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。（4）个人报告建议由专业人员填写。（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写"不详。（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。

详细要求：（1）报告单位名称完整全称。（2）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。（3）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。（4）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。（5）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。（6）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。（7）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。（8）不良反应/事件结果：不是指原患疾病的后果。

关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准，评价并记录结果，具体掌握如下：

A、肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。

B、很可能：无重复用药史，余同"肯定"，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

C、可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。

D、可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

E、待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

F、无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。

（二）对不同单位报告的要求：

医疗卫生机构报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。

药品生产企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》和《药品群体不良反应/事件报告表》。

（三）报告程序、范围、时限要求

报告程序：实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（药品生产、经营企业，医疗卫生机构→广东省ADR监测中心→国家ADR监测中心）

报告范围：医疗卫生机构和经营单位：建议报告发现的所有可疑药品不良反应。生产企业：监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；非监测期内的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。进口药品代理商：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。

药品生产、经营企业和医疗卫生机构报告时限要求：（1）一般病例采用逐级、定期报告的原则，药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。（2）发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告。（3）群体不良反应/事件应立即书面（单位盖章以传真方式）向广东省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。广东省食品药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。（4）药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；监测期以外药品每五年报告一次。报告年份按日历年统计。

（四）在线录入电子版《报告表》方式，实行在线上报，网址：www.adr.gov.cn